A prestigiada publicação “The Lancet” divulgou os resultados do estudo TRILOGY¹, da Chiesi Farmacêutica, que demonstrou a superioridade da eficácia da combinação TRIPLA fixa de partículas extrafinas no mesmo inalador em relação ao tratamento padrão para DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica).
O estudo TRILOGY, da Chiesi, foi publicado na edição especial do The Lancet - uma das mais prestigiadas publicações médicas do mundo e apresentado durante o Congresso da Sociedade Europeia de Doenças Respiratórias (ERS) realizado em Londres neste último mês. O estudo forneceu, pela primeira vez, evidências sobre a eficácia da tripla combinação fixa de partículas extrafinas de C.I. (corticosteroide inalado) + LABA (Beta2 Agonista de Longa Duração) + um LAMA (Anticolinérgico de Longa-duração) avaliadas durante um ano.
Essa combinação mostrou resultados superiores aos do tratamento padrão atual para essa condição (C.I. + LABA em combinação fixa). Os parâmetros clínicos de eficácia da combinação demonstraram uma elevada segurança e evidenciaram que ela:
Além disso, os resultados de um segundo estudo clínico pivotal, chamado TRINITY², também foi apresentado durante o congresso. Este estudo comprovou a superioridade da combinação fixa extrafina C.I. +LABA + LAMA também em comparação com o tiotrópio (um LAMA) e com o tratamento padrão hoje para a DPOC (C.I. + LABA).
Um Novo Padrão de Cuidado para a DPOC
A DPOC afeta o sistema respiratório e, em particular, as pequenas vias aéreas (bronquíolos)³, que, normalmente, não são adequadamente alcançadas pelas medicações usuais. Além disso, a doença apresenta duas características distintas: um componente obstrutivo que limita o fluxo de ar, especialmente durante a expiração, e um componente inflamatório tanto nas vias aéreas proximais quanto nas mais internas dos pulmões3. A combinação tripla testada no estudo TRILOGY é a primeira contendo três ingredientes ativos diferentes que melhoram o fluxo de ar e combatem a inflamação. São eles:
Dessa forma, a tripla combinação atinge seu efeito benéfico (incluindo a redução do risco de exacerbações) por atuar simultaneamente nas duas principais características da doença.
Ao mesmo tempo, a formulação exclusiva de partículas extrafinas (tecnologia Modulite®, desenvolvida pela Chiesi no seu Centro de Pesquisa assegura que o medicamento inalado atinja e trate também de forma eficaz as pequenas vias aéreas, mesmo nas regiões mais profundas dos pulmões4, 5.
O compromisso Chiesi com as necessidades médicas não atendidas :
Os pacientes com DPOC ainda têm necessidades médicas não atendidas, como a redução do risco de exacerbações, que prejudica a qualidade de vida e pode levar à hospitalização e até mesmo ser fatal6, 7, 8, 9. A qualidade de vida10 piora quando os sintomas, como falta de ar e tosse, saem do controle, levando o paciente ao hospital. Além disso, a DPOC é uma doença de evolução progressiva³, o que exige que a terapia seja continuamente intensificada. Essa intensificação pressupõe que os pacientes sejam tratados com múltiplas medicações que, até o momento, são inaladas por meio de diferentes dispositivos. A possibilidade, portanto, de levar todos os fármacos necessários atingindo vias respiratórias centrais e periféricas usando apenas um inalador simplifica consideravelmente o tratamento de pacientes com a doença.
“A partir dessas necessidades médicas não atendidas, a Chiesi desenvolveu um extenso programa de pesquisa e desenvolvimento da primeira combinação tripla extrafina de C.I. + LABA + LAMA e, pela primeira vez, dados clínicos de longo prazo provam claramente a sua superioridade em comparação com as duas terapias padrão: C.I. +LABA em dose fixa e um LAMA em monoterapia que são, atualmente, recomendadas como terapia de primeira linha em pacientes com DPOC sintomáticos”, comentou Stefano Petruzzelli, diretor de Desenvolvimento Clínico Global da Chiesi Farmaceutica.
¹O estudo TRILOGY
O estudo TRILOGY, publicado no The Lancet e apresentado na edição deste ano do Congresso da Sociedade Europeia de Doenças Respiratórias (ERS) em Londres, é um estudo multicêntrico em fase III, duplo-cego, controlado e randomizado com 52 semanas de duração. O estudo, que foi previamente aprovado na Agência Europeia de Medicamentos (EMA), envolveu 1.368 pacientes, de 159 centros de estudo, em 14 países na Europa e na América do Sul.
Os pacientes – com idades acima de 40 anos com diagnóstico de DPOC grave ou muito grave e uma história recente de pelo menos uma exacerbação – foram inicialmente tratados com uma combinação fixa de C.I. + LABA por duas semanas e, em seguida, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: metade dos pacientes continuou o tratamento C.I. + LABA enquanto a outra metade foi tratada com a tripla combinação fixa C.I. + LABA + LAMA. Os pacientes foram avaliados após 4, 12, 26, 40 e 52 semanas.
Após 26 semanas de tratamento, o uso da terapia tripla fixa da Chiesi mostrou o seguinte:
Estes resultados foram confirmados no final do período de tratamento de 52 semanas e mostraram também que a taxa anual de exacerbação moderada e grave foi reduzida em 23%. Isso é extremamente importante, pois as exacerbações mais do que qualquer outro fator, pioram a qualidade de vida do paciente com DPOC, que muitas vezes precisa de internação hospitalar – além de serem a principal causa de morte entre esses pacientes.
"O estudo forneceu provas da importância de tratar o DPOC grave com todos os três ingredientes ativos-C.I., LABA e LAMA-e que podem ser administrados simultaneamente utilizando apenas um inalador. A eficácia da combinação tripla extrafina foi comprovada em termos de melhorias tanto na função pulmonar quanto em importantes parâmetros clínicos, tais como uma redução na incidência de exacerbações da doença ", disse Alberto Papi, Professor e Coordenador de Medicina Respiratória e Vice-Presidente da Escola de Medicina da Universidade de Ferrara.
²O estudo TRINITY
O estudo TRINITY, apresentado no Congresso ERS, é um estudo randomizado, duplo cego, controlado, multicêntrico, com duração de 52 semanas. Ela envolveu 2.580 pacientes com idade superior a 40 anos com DPOC grave ou muito grave, que foram divididos em três grupos: um grupo foi tratado com tiotrópio (LAMA), outro grupo com a combinação tripla fixa (C.I. + LABA +LAMA) e o terceiro grupo com uma terapia tripla extemporânea (C.I. / LABA mais LAMA, tomados separadamente). Os resultados demonstram que a combinação tripla fixa da Chiesi alcançou o seguinte:
Além disso, a eficácia e segurança de combinação tripla fixa da Chiesi foram comparáveis aos da tripla terapia extemporânea, com o benefício adicional de que o paciente poderia utilizar apenas um inalador.
"Estamos orgulhosos dos resultados alcançados pelo nosso programa de pesquisa e desenvolvimento e, durante o próximo ano, a divulgação de novos dados que confirmem a eficácia e superioridade da combinação terapêutica de dose fixa C.I.+LABA+LAMA, que julgamos a opção apropriada para o tratamento de uma doença como a DPOC. Esta opção, em que Chiesi tem trabalhado em seus Centros de Pesquisa, garante um benefício duplo: por um lado, ela marca um progresso real na gestão dos pacientes por reduzir o impacto da sua condição patológica na sua saúde e na sua qualidade de vida. Por outro lado – e o mais importante - o seu impacto clínico pode levar a um benefício econômico no sistema de saúde, pois pode evitar os custos diretos e indiretos associados à hospitalização do paciente ", diz Paolo Chiesi, Vice-Presidente e Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento dada Chiesi Farmaceutici.
Sobre a Chiesi
A Chiesi, uma empresa farmacêutica ética, com mais de 80 anos dedicados à pesquisa e ao desenvolvimento de medicamentos e novas tecnologias, é hoje uma das principais indústrias farmacêuticas da Europa, contando com uma extensa linha de produtos em diversos segmentos terapêuticos. Com sede em Parma, Itália, o grupo opera em todos continentes, com 26 filiais diretas, três plantas de produção (Itália, França e Brasil) e quatro centros de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e tecnologias (Itália, França, Estados Unidos e Inglaterra).
A subsidiária Brasileira da Chiesi Farmacêutica é responsável pelas operações no Brasil em nosso país desde 1976, oferecendo, aos profissionais de saúde e pacientes, medicamentos com a qualidade e confiabilidade reconhecidas em todo o mundo.
Atualmente o Grupo Chiesi, conta com mais de três mil funcionários em todo o mundo, sendo 360 no Brasil e, destes, 140 dedicam-se exclusivamente à divulgação científica para mais de 30 mil médicos no país.
Para outras informações, visite www.chiesi.com.br
Sobre a DPOC
A DPOC é uma doença respiratória caracterizada por uma obstrução brônquica persistente associada a um aumento da resposta inflamatória crônica das vias aéreas a partículas nocivas ou gás. Os sintomas clássicos associados a DPOC são dispneia (falta de ar), tosse crônica e expectoração produtiva crônica. Em alguns casos, pode ocorrer um exacerbação agudo dos sintomas acima mencionados, provocando um exacerbação. Um mecanismo duplo no trabalho na obstrução brônquica em pacientes com DPOC: por um lado, pode ocorrer uma inflamação das pequenas vias aéreas, juntamente com o espessamento das paredes das vias respiratórias e aumento da resistência ao fluxo aéreo. Por outro lado, uma destruição progressiva do parênquima pulmonar (enfisema), associada com a perda de retração elástica do pulmão pode acontecer. É importante salientar que ambos os mecanismos podem coexistir, levando a uma redução significativa do fluxo de ar nos pulmões.
Referências
