Parma (Itália), 06 de fevereiro de 2020 - Chiesi Farmacêuticia S.p.A, um grupo internacional de saúde com foco em pesquisa e a Apotex, Inc., juntamente com sua subsidiária nos EUA, ApoPharma USA Inc., uma empresa farmacêutica inovadora, ativa em áreas terapêuticas de hematologia e neurodegeneração, anunciaram hoje que o Grupo Chiesi concluiu um acordo para a aquisição dos direitos mundiais de Ferriprox® (deferiprona). O Grupo Chiesi atuou anteriormente como distribuidor do Ferriprox® na Itália, Brasil, Turquia e alguns outros países. O Ferriprox® é indicado para o tratamento de pacientes com sobrecarga transfusional de ferro, devido à talassemia quando a terapia quelante atual for inadequada. A talassemia é um grupo de condições hematológicas hereditárias raras, que inclui a beta-talassemia. Com o acordo aprovado por todas as autoridades reguladoras relevantes, a franquia Ferriprox® fará parte do crescente portfólio de produtos para doenças raras do Grupo Chiesi. A equipe de aproximadamente 50 funcionários da ApoPharma fará a transição para o Grupo Chiesi, fornecendo uma base para a estabelecermos escritórios em Toronto, Canadá.
"Nossas empresas possuem mais de 20 anos de colaboração bem-sucedida no Ferriprox®", disse o Dr. Michael Spino, novo presidente da Chiesi Canadá. "Estou ansioso por este novo empreendimento e por explorar como nossa equipe da ApoPharma pode fortalecer o plano de Chiesi para o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças raras".
"Por meio dessa transação, permaneceremos dedicados à nossa missão de fornecer aos pacientes afetados por essa condição hematológica uma opção terapêutica comprovada", diz Ugo Di Francesco, CEO do Grupo Chiesi. "A adição do Ferriprox® ao nosso portfólio fortalece nossas ofertas aos pacientes e amplia nosso compromisso com as comunidades de doenças raras em todo o mundo. Além disso, nossa presença no Canadá representa uma geografia totalmente nova para nossa empresa e um marco importante em nosso foco contínuo em atender às necessidades de pacientes em todo o mundo ".
"Além de trazer uma terapia confiável ao nosso portfólio, esta aquisição é um forte reflexo do compromisso da Chiesi de ser líder no desenvolvimento e na comercialização de tratamentos para doenças raras em todo o mundo. Queremos melhorar a vida das pessoas que vivem com doenças raras, fornecendo um conjunto integrado de soluções comprovadamente eficazes e estabelecendo parcerias com pacientes, profissionais de saúde, associações de pacientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras. Esperamos ansiosamente integrar a equipe da ApoPharma em nossa organização", afirma Giacomo Chiesi, Head Global de Doenças Raras.
A talassemia é caracterizada pelo comprometimento da produção de hemoglobina. Em certos casos, como na beta-talassemia, as formas graves desse distúrbio genético podem levar a complicações com risco de vida quando deixadas sem tratamento. Os pacientes afetados por essa doença herdada requerem transfusões de sangue frequentes a longo prazo, que podem colocar os pacientes em risco de desenvolver níveis muito altos de ferro no sangue e nos órgãos vitais. À medida que o nível de ferro lábil aumenta, ele começa a gerar radicais livres que podem ser tóxicos para proteínas e membranas. O fígado pode tolerar níveis razoavelmente altos de ferro antes de exibir toxicidade, mas o coração e as glândulas endócrinas (pâncreas, tireóide, hipotireoidismo, gônadas etc.) exibem toxicidade em níveis muito mais baixos. O Ferriprox® atua ligando-se ao ferro lábil nos tecidos e na circulação, inativando-o. O ferro lábil é então excretado do corpo principalmente pela urina.
indicação
O Ferriprox® (deferiprona) é um quelante de ferro indicado para o tratamento de pacientes com sobrecarga transfusional de ferro devido à talassemia quando a terapia quelante atual é inadequada.
A aprovação é baseada na redução dos níveis séricos de ferritina. Não há estudos controlados demonstrando um benefício direto do tratamento, como melhora nos sintomas relacionados à doença, funcionamento ou aumento da sobrevida.
Limitação de uso: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para o tratamento da sobrecarga transfusional de ferro em pacientes com outras anemias crônicas.
Importantes informações de segurança
AVISO: AGRANULOCITOSE / NEUTROPENIA
Ferriprox está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à deferiprona ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Ferriprox pode causar danos fetais. As mulheres devem ser avisadas sobre os riscos potenciais para o feto e para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.
Em estudos clínicos, 7,5% dos 642 indivíduos tratados com Ferriprox desenvolveram valores aumentados de alanina aminotransferase (ALT). Quatro (0,62%) sujeitos tratados com Ferriprox descontinuaram o medicamento devido ao aumento dos níveis séricos de ALT e 1 (0,16%) devido a um aumento nos níveis de ALT e aspartato aminotransferase (AST). Monitore os valores séricos de ALT mensalmente durante o tratamento com Ferriprox e considere a interrupção do tratamento se houver um aumento persistente dos níveis séricos de transaminase.
Foram observadas concentrações diminuídas de zinco no plasma na terapia com Ferriprox. Monitorar o zinco plasmático e suplementar em caso de deficiência.
Evite o uso concomitante com outros medicamentos que se sabe estarem associados à neutropenia ou agranulocitose; no entanto, se isso não for possível, monitore de perto a contagem absoluta de neutrófilos. Permita pelo menos um intervalo de 4 horas entre Ferriprox e suplementos minerais ou antiácidos que contêm cátions polivalentes (por exemplo, ferro, alumínio ou zinco). Evite o uso de inibidores de UGT1A6 com Ferriprox.
Aconselhe os pacientes a não amamentarem durante o tratamento com Ferriprox e por 2 semanas após a última dose.
As reações adversas mais comuns (incidência ≥5%) são náusea, vômito e dor abdominal, aumento da ALT, artralgia e neutropenia.
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Sobre o Grupo Chiesi
Sediada em Parma, Itália, a Chiesi Farmacêutica é um grupo internacional de assistência médica com foco em pesquisa, com mais de 80 anos de experiência na indústria farmacêutica e presença global em 29 países. A Chiesi pesquisa, desenvolve e comercializa medicamentos inovadores nas áreas de terapêutica respiratória, medicina especializada e doenças raras. Sua organização de P&D está sediada em Parma (Itália) e é integrada a outros 4 grupos-chave de P&D na França, EUA, Reino Unido e Suécia para promover os programas pré-clínicos, clínicos e de registro da Chiesi. Chiesi emprega mais de 5.600 pessoas. O Grupo Chiesi é uma empresa de benefícios certificada.
Para mais informações, visite www.chiesi.com
Sobre a Apotex Inc.
A Apotex Inc. é uma empresa farmacêutica global orgulhosamente canadense que produz medicamentos de alta qualidade e acessíveis para pacientes em todo o mundo. A Apotex emprega mais de 8.000 pessoas em todo o mundo em operações de fabricação, P&D e comerciais. Ela exporta para mais de 100 países e territórios e opera em mais de 45 países, com presença significativa no Canadá, EUA, México e Índia. Através da integração vertical, o Apotex é composto por várias divisões e afiliadas, incluindo a Apotex Inc., focada em genéricos; Apobiologix, uma divisão da Apotex Inc. focada no desenvolvimento biossimilar; Ave, uma afiliada da Apotex Inc., desenvolvedor e fabricante global totalmente integrado de soluções transdérmicas completas; Apotex Consumer Products, uma divisão da Apotex Inc. focada em produtos de marca; e Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), uma divisão da Apotex Inc. focada na fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (API) para a Apotex e terceiros. Para mais informações, visite: www.apotex.com. A ApoPharma Inc. era a Divisão de Medicamentos Inovadores da família de empresas Apotex. O foco de pesquisa da ApoPharma é o uso de medicamentos para tratar distúrbios causados ou agravados pelo excesso de ferro ou processamento defeituoso de ferro nas células do corpo. Isso inclui sobrecarga generalizada de ferro, que afeta pacientes que precisam passar por transfusões de sangue repetidas.
Contato para mídia
Valentina Biagini
Senior Group Communication Manager, Chiesi Group
Phone – +39 348 7693 623
Email – v.biagini@chiesi.com
