metreleptina
Pó para Solução para Infusão
Bula Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MYALEPT
metreleptina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo 3,0 mg de metreleptina.
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo 5,8 mg de metreleptina.
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo 11,3 mg de metreleptina.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola para administração.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO CONFORME INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Myalept 3,0 mg contém 3,0 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 0,6 ml de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Cada frasco-ampola de Myalept 5,8 mg contém 5,8 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Cada frasco-ampola de Myalept 11,3 mg contém 11,3 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MYALEPT é indicado como terapia de reposição adjuvante da dieta para tratamento das complicações da deficiência de leptina em pacientes com lipodistrofia (LD):
A leptina natural é produzida pelo tecido adiposo e tem muitas funções no corpo, incluindo:
A metreleptina funciona reproduzindo os efeitos da leptina. Isto melhora a capacidade do corpo em controlar os níveis de energia.
MYALEPT não deve ser utilizado para tratatar pacientes com lipodistrofia associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Você não deve utilizar MYALEPT se apresentar alergia à metreleptina ou a qualquer componente desta fórmula.
MYALEPT não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MYALEPT se:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
MYALEPT tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas pois pode causar fadiga e tonturas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção diabéticos: contém sacarose.
Linfoma
As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de câncer no sangue chamado de linfoma. Isso pode acontecer utilizando MYALEPT ou não.
No entanto, você pode ter um risco maior de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
O seu médico irá decidir se você deve usar MYALEPT e irá monitorá-lo durante o tratamento.
Infecções graves e severas
Enquanto estiver sendo tratado com MYALEPT, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas. Informe imediatamente o seu médico caso apresente elevação da temperatura corporal, acompanhada de aumento do cansaço (ver item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos
Se você estiver fazendo uso de insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário. Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem muito baixos (hipoglicemia).
Para sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, consulte o item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Níveis altos de açúcar e gordura no sangue
Você pode ter quantidades elevadas de açúcar (hiperglicemia) ou gordura (hipertrigliceridemia) no sangue enquanto estiver fazendo o uso de MYALEPT, o que pode ser um sinal de que este medicamento não está funcionando tão bem quanto deveria. Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte o item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Se você tiver sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, ou se não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico poderá achar necessário alterar o seu tratamento.
Doença autoimune
Pessoas que tenham ou tenham tido problemas com o seu sistema imunológico (doença autoimune, incluindo problemas de fígado relacionados com a autoimunidade) podem ter agravamento dos sintomas com o uso de MYALEPT. Caso sinta algum dos eventos adversos citados no item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”, fale com o seu médico e ele avaliará se exames adicionais serão necessários.
Reações alérgicas
É possível que você apresente alergia enquanto estiver sendo tratado com MYALEPT. Fale imediatamente com o seu médico caso tenha quaisquer sintomas de uma reação alérgica. Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados no item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Você não deve utilizar MYALEPT se estiver grávida ou planeja engravidar. Isto porque não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.
Fale com o seu médico se estiver amamentando. Você e o seu médico irão decidir se a amamentação deve continuar ou ser interrompida enquanto estiver fazendo uso deste medicamento.
Não se sabe se a metreleptina é excretada para o leite materno. O MYALEPT pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O MYALEPT tem influência na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Você pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento. Se acontecer, não dirija ou use qualquer ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se não tiver a certeza.
Como parar de utilizar MYALEPT:
Se você precisar parar de tomar MYALEPT, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas antes da interrupção completa. O seu médico também pedirá que você siga uma dieta com baixa quantidade de gorduras.
Você não deve interromper o tratamento com MYALEPT, a não ser se indicado pelo seu médico.
Crianças e adolescentes
Não administrar este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial. Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a essas.
Outros medicamentos e MYALEPT
Informe o seu médico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou se vai utilizar outros medicamentos. O MYALEPT pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para dormir ou para a ansiedade (como benzodiazepínicos)
Se estiver utilizando qualquer um dos medicamentos acima, ou se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de utilizar MYALEPT. Alguns medicamentos precisam ser monitorados enquanto você estiver fazendo o uso de MYALEPT, pois a dose destes medicamentos pode precisar ser alterada.
Conservar MYALEPT sob refrigeração (2 °C a 8 °C). Proteger da luz.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MYALEPT 3,0 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco fornecido em um frasco-ampola de 3ml de vidro para injetáveis com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa vermelha de plástico removível.
MYALEPT de 5.8 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco fornecido em um frasco-ampola de 3ml de vidro para injetáveis com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa azul de plástico removível.
MYALEPT de mg 11.3 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco fornecido em um frasco-ampola de 5ml de vidro para injetáveis com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa branca de plástico removível.
Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente. Caso você não utilize todo o conteúdo do frasco-ampola após a reconstituição, o que restou deverá ser descartado imediatamente.
Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente, se tiver cor ou tiver partículas ou grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não descarte medicamentos no meio ambiente ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico qual a melhor forma de descartá-los. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
MYALEPT é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele (injeção subcutânea).
A injeção deve ser administrada no mesmo horário todos os dias. Pode ser administrada em qualquer horário do dia, independente do horário das refeições.
Este medicamento é utilizado por crianças com idade igual ou superior 2 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada.
Este medicamento é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial.
Enquanto você ou o seu filho estiver usando este medicamento, o uso será monitorado pelo seu médico, que irá decidir a dose que você ou o seu filho deve usar.
O seu médico pode decidir que você mesmo seja responsável por aplicar a sua injeção. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar a você como preparar e injetar este medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso seu médico decida que você será o responsável pela injeção:
Você deverá obter separadamente, o solvente para reconstituição (isto é, água para preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para descarte de perfurocortantes.
Caso você utilize insulina ou outro medicamento para aplicação sob a pele (aplicação subcutânea), você não deve aplicar MYALEPT imediatamente no mesmo local. Você deve variar as áreas de aplicação.
A sua dose de MYALEPT pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona em você. O pó de MYALEPT é dissolvido em água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
Leia as Instruções de Utilização ao final desta bula para informações sobre como preparar a solução antes de injetar.
O seu médico irá prescrever a dose correta para você, com base no seguinte:
O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar. Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de realizar a injeção.
Por exemplo, se lhe tiver sido prescrita uma dose de 5 mg de MYALEPT, 5 mg divididas por 5 dá 1 ml, que é a quantidade que você precisa de injetar da solução, usando uma seringa de 1 ml.
Se precisar injetar 1 ml ou mais de solução de MYALEPT, o seu médico poderá te indicar a injeção da dose em duas injeções separadas. Isto poderá ajudar a tornar as injeções mais confortáveis.
Se não tiver a certeza da quantidade de solução a ser injetada, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de realizar a injeção.
Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos-ampola permanecem quase totalmente cheios de produto após a retirada da dose necessária. A solução restante deve ser descartada após utilização.
O que fazer caso você tenha esquecido de utilizar MYALEPT:
Se injetar menos MYALEPT do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico irá monitorá-lo/a em relação a reações adversas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Não pare de usar MYALEPT sem falar com o seu médico. O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
Se você precisar interromper o tratamento com MYALEPT, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas. Ver o item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para mais informações.
Como todos os medicamentos, MYALEPT pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.
Reações adversas possíveis com este medicamento:
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Reações Adversas Graves
Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer uma das seguintes reações adversas, pois você pode necessitar de tratamento médico urgente.
Se não for possível contatar o seu médico, você deverá procurar assistência médica urgente:
Outras Reações Adversas
Informe o seu médico se observar qualquer uma das seguintes reações adversas.
Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
Desconhecida* (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis – experiência global pós-comercialização):
Reações alérgicas
Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer reações alérgicas, incluindo:
Pâncreas inflamado (pancreatite):
Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do pâncreas, incluindo:
Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue
Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue incluem:
Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados acima ou não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico poderá ter que alterar o seu tratamento.
Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:
Sinais de níveis altos de gordura
Os sintomas de níveis altos de gordura no sangue incluem:
Informe o seu médico se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima.
Se você utilizar mais Myalept do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital. O seu médico irá monitorá-lo/a em relação a reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro n° 1.0058.0123
Farm. Resp.: C.M.H. Nakazaki – CRF-SP 12.448
Registrado e Importado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros Km 39,2 – Santana de Parnaíba – SP
CNPJ n° 61.363.032/0001-46 –Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Fabricação e embalagem primária por:
Cangene bioPharma, Inca
1111 S. Paca Street
Baltimore, EUA
Embalagem secundária por:
Pharma Packaging Solutions, LLC dba Tjoapack, LLC
341 JD Yarnell Industrial Parkway
Clinton, EUA
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/06/2024.
MYALEPT_100580123_VP01
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MYALEPT 3,0 mg
Preparando sua dose de MYALEPT 3,0 mg para injeção
Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar a você como preparar e injetar MYALEPT 3,0 mg. Entre em contato com o profissional de saúde que está te acompanhando caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda. Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco-ampola para injetáveis depois de retirado da refrigeração, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Informação de instruções adicionais
Existe informação de instruções adicionais que podem ajudar você a entender como utilizar o MYALEPT corretamente. Entre em contato com o seu médico para obtê-las.
Leitura da seringa
Alinhar a borda superior do êmbolo com a linha da dose prescrita. É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes. Se a sua seringa for diferente ou tiver marcas de dose diferentes, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.
Usar a seringa de 0,3 ml
A conversão da dose de «ml» para «Unidades» quando usa a seringa de 0,3 ml
|
Peso da criança |
Dose de MYALEPT |
Quantidade de solução reconstituida de MYALEPT |
Quantidade de solução reconstituida de MYALEPT para injetar em «Unidade» na sua seringa de 0,3 ml |
|
9 kg |
0,54 mg |
0,10 ml |
10 |
|
10 kg |
0,60 mg |
0,12 ml |
12 |
|
11 kg |
0,66 mg |
0,13 ml |
13 |
|
12 kg |
0,72 mg |
0,14 ml |
14 |
|
13 kg |
0,78 mg |
0,15 ml |
15 |
|
14 kg |
0,84 mg |
0,16 ml |
16 |
|
15 kg |
0,90 mg |
0,18 ml |
18 |
|
16 kg |
0,96 mg |
0,19 ml |
19 |
|
17 kg |
1,02 mg |
0,20 ml |
20 |
|
18 kg |
1,08 mg |
0,21 ml |
21 |
|
19 kg |
1,14 mg |
0,22 ml |
22 |
|
20 kg |
1,20 mg |
0,24 ml |
24 |
|
21 kg |
1,26 mg |
0,25 ml |
25 |
|
22 kg |
1,32 mg |
0,26 ml |
26 |
|
23 kg |
1,38 mg |
0,27 ml |
27 |
|
24 kg |
1,44 mg |
0,28 ml |
28 |
|
25 kg |
1,50 mg |
0,30 ml |
30 |
Utilizar a seringa de 1 ml
Utilizar a seringa de 3,0 ml
Passo A: Preparação
1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção..
Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque os seguintes itens:
Você precisará também de 2 seringas:
O tamanho desta seringa será definido pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de acordo com a sua dose de MYALEPT.
2) Antes de preparar a solução de MYALEPT, deixe que o frasco-ampola com pó liofilizado alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
Passo B: Preechendo a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
4) Retire a seringa de 1 ml da embalagem de plástico. Use sempre uma seringa nova.
5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
A água para prearações injetáveis é misturada com o pó de MYALEPT para dissolvê-lo, preparando assim a solução (forma líquida do medicamento) para injetar. A água para injeções pode ser adquirida em:
Use sempre uma ampola ou frasco-ampola de água para preparações injetáveis nova. Nunca use a água restante para preparações injetáveis que sobrou da preparação da solução de MYALEPT do dia anterior.
Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
Com a seringa imóvel na ampola, vire a ampola e a seringa para baixo. A seringa estará agora para cima.
Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
Conecte a agulha à seringa.
Ampola de vidro de água para preparações injetáveis
A ampola de vidro é um recipiente selado.
Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 1 ml conectando a agulha. Não aperte demais a agulha.
Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola no ponto de quebra, conforme apresentado na imagem acima.
Introduza a seringa de 1 ml na ampola de vidro.
Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
Frasco-ampola de vidro de água para preparações injetáveis
O frasco-ampola terá uma tampa de plástico que você deverá retirar, revelando o selo de borracha abaixo.
Conecte a agulha à seringa de 1 ml. Não aperte demais a agulha.
Coloque o frasco-ampola numa superfície plana e estável.
Empurre o êmbolo completamente para baixo.
Com a agulha ainda no frasco-ampola, vire o frasco-ampola e a seringa para baixo. A agulha estará agora apontando para cima.
Puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo
6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco-ampola ou ampola, você deve verificar se existem bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 1 ml.
7) Remova qualquer bolsa de ar ou bolha de ar.
Usando o frasco-ampola de vidro ou ampola de plástico.
Usando a ampola de vidro
8) Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
9) Com 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco-ampola ou ampola.
Passo C: Dissolvendo o MYALEPT
10) Certifique‑se de que o frasco-ampola com o pó liofilizado de MYALEPT foi retirado do refrigerador pelo menos 10 minutos antes para atingir a temperatura ambiente.
11) Retire a tampa de plástico do frasco-ampola com o pó liofilizado de MYALEPT.
12) Introduza a agulha da seringa de 1 ml contendo 0,6 ml de água para preparações injetáveis no frasco-ampola contendo o pó liofilizado de MYALEPT.
13) Segure o frasco-ampola a 45 graus em relação à mesa e empurre lentamente o êmbolo com o polegar.
14) Retire a agulha do frasco-ampola e jogue fora a seringa em um recipiente próprio para descarte de perfurocortantes.
15) Misture o pó e água para preparações injetáveis
Quando devidamente misturada, a solução de MYALEPT deverá ser transparente e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma. Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente ou tiver partículas ou grumos. Jogue-a fora e comece novamente a partir do passo 1.
Passo D: Preenchendo a seringa com MYALEPT injeção
16) Para injetar a solução de MYALEPT, você irá usar uma seringa de injeção nova, que será uma seringa de 0,3 ml, 1,0 ml ou 3,0 ml. Retire a proteção da agulha.
17) Introduza a agulha pelo centro da tampa de borracha completamente no frasco-ampola contendo a solução de MYALEPT dissolvida.
18) Com a agulha ainda no frasco-ampola, vire o frasco-ampola e a seringa para baixo.
19) Mantendo a agulha dentro do frasco-ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
20) Verifique as bolsas de ar e bolhas de ar.
21) Se a seringa contiver a quantidade correta correspondente à sua dose de solução de MYALEPT, retire a agulha do frasco-ampola.
Passo E: Escolher e preparar o local onde injetar
22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar MYALEPT. Você pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
Se usar a mesma área do corpo para cada injeção, não use o mesmo local que usou na injeção anterior.
23) Limpe a área onde você irá se autoaplicar com uma compressa limpa com álcool e deixe a pele secar.
Passo F: Injetando MYALEPT
Importante: O MYALEPT tem de ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Não injete no músculo.
24) Para injetar sob a pele, pince a pele onde irá injetar com uma mão.
25) Com a outra mão, segure a seringa como uma caneta.
26) Introduza suavemente a agulha na pele, a um ângulo aproximado de 45 graus em relação ao corpo.
27) Gentilmente use o seu polegar para pressionar totalmente o êmbolo para baixo.
28) Retire a seringa da pele.
Passo G: Descartando todos os materiais usados
29) Descarte imediatamente as suas seringas usadas e todas as tampas, frascos-ampola ou ampolas no recipiente para descarte de perfurocortantes.
Importante
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MYALEPT 5,8 mg
Preparando sua dose de MYALEPT 5,8 mg para injeção
Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar a você como preparar e injetar MYALEPT 5,8 mg. Entre em contato com o profissional de saúde que está te acompanhando caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda. Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco-ampola para injetáveis depois de retirado da refrigeração, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Informação de instruções adicionais
Existe informação de instruções adicionais que podem ajudar você a entender como utilizar o MYALEPT corretamente. Entre em contato com o seu médico para obtê-los.
Leitura da seringa
Alinhar a borda superior do êmbolo com a linha da dose prescrita. É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes. Se a sua seringa for diferente ou tiver marcas de dose diferentes, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.
Usar a seringa de 0,3 ml
A conversão da dose de «ml» para «Unidades» quando usa a seringa de 0,3 ml
|
Peso da criança |
Dose de MYALEPT |
Quantidade de solução preparada de MYALEPT |
Quantidade de solução preparada de MYALEPT para injetar em «Unidade» na sua seringa de 0,3 ml |
|
9 kg |
0,54 mg |
0,10 ml |
10 |
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10 kg |
0,60 mg |
0,12 ml |
12 |
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11 kg |
0,66 mg |
0,13 ml |
13 |
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12 kg |
0,72 mg |
0,14 ml |
14 |
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13 kg |
0,78 mg |
0,15 ml |
15 |
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14 kg |
0,84 mg |
0,16 ml |
16 |
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15 kg |
0,90 mg |
0,18 ml |
18 |
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16 kg |
0,96 mg |
0,19 ml |
19 |
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17 kg |
1,02 mg |
0,20 ml |
20 |
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18 kg |
1,08 mg |
0,21 ml |
21 |
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19 kg |
1,14 mg |
0,22 ml |
22 |
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20 kg |
1,20 mg |
0,24 ml |
24 |
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21 kg |
1,26 mg |
0,25 ml |
25 |
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22 kg |
1,32 mg |
0,26 ml |
26 |
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23 kg |
1,38 mg |
0,27 ml |
27 |
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24 kg |
1,44 mg |
0,28 ml |
28 |
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25 kg |
1,50 mg |
0,30 ml |
30 |
Utilizar a seringa de 1 ml
Utilizar a seringa de 3,0 ml
Passo A: Preparação
1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção..
Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque os seguintes itens:
Você precisará também de 2 seringas:
O tamanho desta seringa será definido pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de acordo com a sua dose de MYALEPT.
2) Antes de preparar a solução de MYALEPT, deixe que o frasco-ampola com pó liofilizado alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
Passo B: Preechendo a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
4) Retire a seringa de 3 ml da embalagem de plástico. Use sempre uma seringa nova.
5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
A água para prearações injetáveis é misturada com o pó de MYALEPT para dissolvê-lo, preparando assim a solução (forma líquida do medicamento) para injetar. A água para injeções pode ser encontrada em:
Use sempre uma ampola ou frasco-ampola de água para preparações injetáveis nova. Nunca use a água restante para preparações injetáveis que sobrou da preparação da solução de MYALEPT do dia anterior.
Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
Com a seringa imóvel na ampola, vire a ampola e a seringa para baixo. A seringa estará agora para cima.
Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
Conecte a agulha à seringa.
Ampola de vidro de água para preparações injetáveis
A ampola de vidro é um recipiente selado.
Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 3 ml conectando a agulha. Não aperte demais a agulha.
Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola no ponto de quebra, conforme apresentado na imagem acima.
Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
Frasco-ampola de vidro de água para preparações injetáveis
O frasco-ampola terá uma tampa de plástico que você deverá retirar, revelando o selo de borracha abaixo.
Conecte a agulha à seringa de 3 ml. Não aperte demais a agulha.
Coloque o frasco-ampola numa superfície plana e estável.
Empurre o êmbolo completamente para baixo.
Com a agulha ainda no frasco-ampola, vire o frasco-ampola e a seringa para baixo. A agulha estará agora apontando para cima.
Puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo
6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco-ampola ou ampola, você deve verificar se existem bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 3 ml.
7) Remova qualquer bolsa de ar ou bolha de ar.
Usando o frasco-ampola de vidro ou ampola de plástico.
Usando a ampola de vidro
8) Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
9) Com 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco-ampola ou ampola.
Passo C: Dissolvendo o MYALEPT
10) Certifique‑se de que o frasco-ampola com o pó liofilizado de MYALEPT foi retirado do refrigerador pelo menos 10 minutos antes para atingir a temperatura ambiente.
11) Retire a tampa de plástico do frasco-ampola com o pó liofilizado de MYALEPT.
12) Introduza a agulha da seringa de 3 ml contendo 1,1 ml de água para preparações injetáveis no frasco-ampola contendo o pó liofilizado de MYALEPT.
13) Segure o frasco-ampola a 45 graus em relação à mesa e empurre lentamente o êmbolo com o polegar.
14) Retire a agulha do frasco-ampola e jogue fora a seringa em um recipiente próprio para descarte de perfurocortantes.
15) Misture o pó e água para preparações injetáveis
Quando devidamente misturada, a solução de MYALEPT deverá ser transparente e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma. Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente ou tiver partículas ou grumos. Jogue-a fora e comece novamente a partir do passo 1.
Passo D: Preenchendo a seringa com MYALEPT injeção
16) Para injetar a solução de MYALEPT, você irá usar uma seringa de injeção nova, que será uma seringa de 0,3 ml, 1,0 ml ou 3,0 ml. Retire a proteção da agulha.
17) Introduza a agulha pelo centro da tampa de borracha completamente no frasco-ampola contendo a solução de MYALEPT dissolvida.
18) Com a agulha ainda no frasco-ampola, vire o frasco-ampola e a seringa para baixo.
19) Mantendo a agulha dentro do frasco-ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
20) Verifique as bolsas de ar e bolhas de ar.
21) Se a seringa contiver a quantidade correta correspondente à sua dose de solução de MYALEPT, retire a agulha do frasco-ampola.
Passo E: Escolher e preparar o local onde injetar
22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar MYALEPT. Você pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
Se usar a mesma área do corpo para cada injeção, não use o mesmo local que usou na injeção anterior.
23) Limpe a área onde você irá se autoaplicar com uma compressa limpa com álcool e deixe a pele secar.
Passo F: Injetando MYALEPT
Importante: O MYALEPT tem de ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Não injete no músculo.
24) Para injetar sob a pele, pince a pele onde irá injetar com uma mão.
25) Com a outra mão, segure a seringa como uma caneta.
26) Introduza suavemente a agulha na pele, a um ângulo aproximado de 45 graus em relação ao corpo.
27) Gentilmente use o seu polegar para pressionar totalmente o êmbolo para baixo.
28) Retire a seringa da pele.
Passo G: Descartando todos os materiais usados
29) Descarte imediatamente as suas seringas usadas e todas as tampas, frascos-ampola ou ampolas no recipiente para descarte de perfurocortantes.
Importante
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MYALEPT 11,3 mg
Preparando sua dose de MYALEPT 11,3 mg para injeção
Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar a você como preparar e injetar MYALEPT 11,3 mg. Entre em contato com o profissional de saúde que está te acompanhando caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda. Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco-ampola para injetáveis depois de retirado da refrigeração, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Informação de instruções adicionais
Existe informação de instruções adicionais que podem ajudar você a entender como utilizar o MYALEPT corretamente. Entre em contato com o seu médico para obtê-los.
Leitura da seringa
Alinhar a borda superior do êmbolo com a linha da dose prescrita. É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes. Se a sua seringa for diferente ou tiver marcas de dose diferentes, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.
Usar a seringa de 0,3 ml
A conversão da dose de «ml» para «Unidades» quando usa a seringa de 0,3 ml
|
Peso da criança |
Dose de MYALEPT |
Quantidade de solução preparada de MYALEPT |
Quantidade de solução preparada de MYALEPT para injetar em «Unidade» na sua seringa de 0,3 ml |
|
9 kg |
0,54 mg |
0,10 ml |
10 |
|
10 kg |
0,60 mg |
0,12 ml |
12 |
|
11 kg |
0,66 mg |
0,13 ml |
13 |
|
12 kg |
0,72 mg |
0,14 ml |
14 |
|
13 kg |
0,78 mg |
0,15 ml |
15 |
|
14 kg |
0,84 mg |
0,16 ml |
16 |
|
15 kg |
0,90 mg |
0,18 ml |
18 |
|
16 kg |
0,96 mg |
0,19 ml |
19 |
|
17 kg |
1,02 mg |
0,20 ml |
20 |
|
18 kg |
1,08 mg |
0,21 ml |
21 |
|
19 kg |
1,14 mg |
0,22 ml |
22 |
|
20 kg |
1,20 mg |
0,24 ml |
24 |
|
21 kg |
1,26 mg |
0,25 ml |
25 |
|
22 kg |
1,32 mg |
0,26 ml |
26 |
|
23 kg |
1,38 mg |
0,27 ml |
27 |
|
24 kg |
1,44 mg |
0,28 ml |
28 |
|
25 kg |
1,50 mg |
0,30 ml |
30 |
Utilizar a seringa de 1 ml
Utilizar a seringa de 3,0 ml
Passo A: Preparação
1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção..
Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque os seguintes itens:
Você precisará também de 2 seringas:
O tamanho desta seringa será definido pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de acordo com a sua dose de MYALEPT.
2) Antes de preparar a solução de MYALEPT, deixe que o frasco-ampola com pó liofilizado alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
Passo B: Preechendo a seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis
4) Retire a seringa de 3 ml da embalagem de plástico. Use sempre uma seringa nova.
5) Retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
A água para prearações injetáveis é misturada com o pó de MYALEPT para dissolvê-lo, preparando assim a solução (forma líquida do medicamento) para injetar. A água para injeções pode ser encontrada em:
Use sempre uma ampola ou frasco-ampola de água para preparações injetáveis nova. Nunca use a água restante para preparações injetáveis que sobrou da preparação da solução de MYALEPT do dia anterior.
Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
Com a seringa imóvel na ampola, vire a ampola e a seringa para baixo. A seringa estará agora para cima.
Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
Conecte a agulha à seringa.
Ampola de vidro de água para preparações injetáveis
A ampola de vidro é um recipiente selado.
Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 3 ml conectando a agulha. Não aperte demais a agulha.
Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola no ponto de quebra, conforme apresentado na imagem acima.
Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
Frasco-ampola de vidro de água para preparações injetáveis
O frasco-ampola terá uma tampa de plástico que você deverá retirar, revelando o selo de borracha abaixo.
Conecte a agulha à seringa de 3 ml. Não aperte demais a agulha.
Coloque o frasco-ampola numa superfície plana e estável.
Empurre o êmbolo completamente para baixo.
Com a agulha ainda no frasco-ampola, vire o frasco-ampola e a seringa para baixo. A agulha estará agora apontando para cima.
Puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo
6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco-ampola ou ampola, você deve verificar se existem bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 3 ml.
7) Remova qualquer bolsa de ar ou bolha de ar.
Usando o frasco-ampola de vidro ou ampola de plástico.
Usando a ampola de vidro
8) Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
9) Com 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco-ampola ou ampola.
Passo C: Dissolvendo o MYALEPT
10) Certifique‑se de que o frasco-ampola com o pó liofilizado de MYALEPT foi retirado do refrigerador pelo menos 10 minutos antes para atingir a temperatura ambiente.
11) Retire a tampa de plástico do frasco-ampola com o pó liofilizado de MYALEPT.
12) Introduza a agulha da seringa de 3 ml contendo 2,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco-ampola contendo o pó liofilizado de MYALEPT.
13) Segure o frasco-ampola a 45 graus em relação à mesa e empurre lentamente o êmbolo com o polegar.
14) Retire a agulha do frasco-ampola e jogue fora a seringa em um recipiente próprio para descarte de perfurocortantes.
15) Misture o pó e água para preparações injetáveis
Quando devidamente misturada, a solução de MYALEPT deverá ser transparente e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma. Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente ou tiver partículas ou grumos. Jogue-a fora e comece novamente a partir do passo 1.
Passo D: Preenchendo a seringa com MYALEPT injeção
16) Para injetar a solução de MYALEPT, você irá usar uma seringa de injeção nova, que será uma seringa de 0,3 ml, 1,0 ml ou 3,0 ml. Retire a proteção da agulha.
17) Introduza a agulha pelo centro da tampa de borracha completamente no frasco-ampola contendo a solução de MYALEPT dissolvida.
18) Com a agulha ainda no frasco-ampola, vire o frasco-ampola e a seringa para baixo.
19) Mantendo a agulha dentro do frasco-ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
20) Verifique as bolsas de ar e bolhas de ar.
21) Se a seringa contiver a quantidade correta correspondente à sua dose de solução de MYALEPT, retire a agulha do frasco-ampola.
Passo E: Escolher e preparar o local onde injetar
22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar MYALEPT. Você pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
Se usar a mesma área do corpo para cada injeção, não use o mesmo local que usou na injeção anterior.
23) Limpe a área onde você irá se autoaplicar com uma compressa limpa com álcool e deixe a pele secar.
Passo F: Injetando MYALEPT
Importante: O MYALEPT tem de ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Não injete no músculo.
24) Para injetar sob a pele, pince a pele onde irá injetar com uma mão.
25) Com a outra mão, segure a seringa como uma caneta.
26) Introduza suavemente a agulha na pele, a um ângulo aproximado de 45 graus em relação ao corpo.
27) Gentilmente use o seu polegar para pressionar totalmente o êmbolo para baixo.
28) Retire a seringa da pele.
Passo G: Descartando todos os materiais usados
29) Descarte imediatamente as suas seringas usadas e todas as tampas, frascos-ampola ou ampolas no recipiente para descarte de perfurocortantes.
Importante
